バルサルタン 発がん 性 物質 混入 で 自主 回収
あすか製薬は6日、高血圧治療剤「バルサルタン錠『AA』」4製品、約1255万錠を自主回収すると発表した。中国で製造された同剤の原薬に、ヒトに対して発癌性を持つ可能性がある物質「N-ニトロソジメチルアミン」の混入が発覚したため回収を決定。薬機法に基づき5日に東京都に報告した。 同日から回収を始めているが、現在までに国内外で重篤な健康被害が発生したとの報告はない。 [ 記事全文 ] * 全文閲覧には、 薬事日報 電子版 への申込みが必要です。
- 医療用医薬品 : バルサルタン (バルサルタン錠20mg「サンド」 他)
- アレジオンDS、エピナスチン塩酸塩DSの自主回収の概要及び対応について考えてみた – KUROYAKU
- メトホルミン塩酸塩錠500mgMT「JG」自主回収に関するお知らせ | 一般社団法人 日本くすりと糖尿病学会
- Ceron - ジェネリックの糖尿病薬を自主回収 発がん性物質検出 東和薬品と日医工 - 毎日新聞
医療用医薬品 : バルサルタン (バルサルタン錠20Mg「サンド」 他)
06 その他 新経営体制発足のお知らせ この度、弊社は、5月1日付で外部から招聘した新任取締役による、新経営体制に移行したことをお知らせいたします。経営体制の移行に伴い、医薬品の製造販売業者における新三役も刷新し、安全・安心な医薬品を製造販売する体制を再構築するための抜本的改革を推進してまいります。 添付ファイル: 210506_新経営体制発足のお知らせ(364. 04. 28 その他 医薬品医療機器等法違反に係る行政処分について この度、弊社が医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(医薬品医療機器等法)と関連省令に違反したことで、多くの関係者の皆さまに多大なるご迷惑とご心配をおかけしましたことを深くお詫び申し上げます。 弊社は、本日、厚生労働省より、医薬品医療機器等法違反による行政処分を受けましたので、ご報告いたします。 添付ファイル: 210428_医薬品医療機器等法違反に係る行政処分について(320. 9 KB) 2021. 21 その他 弊社製品の自主回収(クラスⅢ)のお知らせ 2021年4月16日にご報告させていただきました「製造販売承認申請に際しての法令違反行為に伴う製造販売承認取り消し」に関して、弊社が有する11品目について、自主回収(クラスⅢ)することといたしましたので、お知らせいたします。 2021. Ceron - ジェネリックの糖尿病薬を自主回収 発がん性物質検出 東和薬品と日医工 - 毎日新聞. 16 その他 製造販売承認申請に際しての法令違反行為について この度、弊社は厚生労働大臣より、医薬品医療機器等法第74条の2第3項第2号に基づき、当社が有する12品目の製造販売承認を取り消すとともに、同法第72条の4第1項に基づき製造販売業務の業務改善を命令する予定であり、行政手続法第13条第1項第1号の規定に基づく聴聞を行う旨の通知を受けましたので、お知らせいたします。 添付ファイル: 210416_製造販売承認申請に際しての法令違反行為について(267. 3 KB) 調査委員会による調査報告書の受領について この度、弊社は2020年12月17日、外部の有識者から成る調査委員会を設置し、事実関係の解明や原因の分析、再発防止策に関する提言を委嘱しておりました。 本日、調査委員会より調査報告書を受領しましたので、お知らせいたします。 調査委員会による客観的な調査で判明しました事実関係等については、別添の調査報告書概要版のとおりです。 1 2 3 4 5 次の10件>>
アレジオンDs、エピナスチン塩酸塩Dsの自主回収の概要及び対応について考えてみた – Kuroyaku
■ このスレッドは過去ログ倉庫に格納されています 日本ベーリンガーインゲルハイム、沢井製薬、東和薬品、日医工の4社は3月15日、 抗アレルギー薬・エピナスチン塩酸塩ドライシロップ製剤(先発品:アレジオンドライシロップ)について、 使用期限内全ロットの自主回収(クラスⅡ)を開始した。日本ベーリンガーインゲルハイムが自主調査を行ったところ、 ICH-M7に基づく許容限度値を超える「発がん性が不明の既知の変異原性物質」に分類される可能性のある分解物が確認されたため。 自主回収に伴い、製品の新規出荷も停止する。現在のところ、供給再開の見通しは立っていないとしている。 なお、アレジオン錠は許容限度以内であることから、回収の対象ではない。 日本ベーリンガーインゲルハイムがICH-M7に基づき、同剤を製造する山形工場で自主調査を行った結果、許容限度値を超える「クラス2」に分類される可能性のある分解物が認められた。 なお、「クラス2」は、発がん性が不明の既知の変異原性物質(細菌を用いる変異原性試験で陽性であり、げっ歯類の発がん性データがない物質)と定義されている。 エピナスチンの製造販売元である企業で協議を行い、全品目で回収するに至った。 まさか飲んでるやつはいないよな 2 風吹けば名無し 2021/03/17(水) 12:00:06. 23 ID:dF9svZb5a 木村文乃さえ無事ならそれでいい おととい2箱買ったんやけど えーおととい買った……毎日飲んでる 5 風吹けば名無し 2021/03/17(水) 12:01:30. 62 ID:62s2yYYK0 ワイはパブロン ■ このスレッドは過去ログ倉庫に格納されています
メトホルミン塩酸塩錠500Mgmt「Jg」自主回収に関するお知らせ | 一般社団法人 日本くすりと糖尿病学会
Ceron - ジェネリックの糖尿病薬を自主回収 発がん性物質検出 東和薬品と日医工 - 毎日新聞
会員の皆様へ 本日、日本ジェネリック株式会社より、メトホルミン塩酸塩錠500mgMT「JG」を自主回収<クラスⅡ>の報告がありました(2021年4月26日)。 自主回収の原因は、製剤への発がん性物質のNDMA混入です。 日本ジェネリック株式会社の情報では、当該1ロット以外に管理基準を超えたロットは確認されていないとのことです。しかしながら、該当ロットと同時またはそれ以前に製造された使用期限内の全てのロットも経時的に増加する可能性を否定できないため、これらのロットも予防的に自主回収することになったとのことです。 また、日本ジェネリック株式会社よりご案内文書が作成されておりますので、内容についてご確認ください。 ■医療関係者向けのお知らせ * メトホルミン塩酸塩錠500mgMT「JG」自主回収(クラス II)のご案内 * メトホルミン塩酸塩錠500mgMT「JG」医薬品回収の概要 学術集会の開催、療養指導に携わる薬剤師の全国的ネットワークの構築および学会ホームページなどで医薬品情報の発信し、療養指導のスキルアップを目指します。
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